防腐劑大解密

化妝品及保養品的微生物安全性一直是被消費者特別關注的問題，因為微生物滋生會導致產品變質，當消費者在使用變質產品的情況下，與受損的皮膚接觸會危害消費者的健康，造成感染。

添加防腐劑的原因

除了凡士林或純油製劑（如唇膏）外，現代化妝品豐富成分的配方以及水性環境是微生物的理想繁殖地，儘管化學防腐劑阻止了微生物的生長，但其安全性卻受到越來越多消費者的質疑。

在產品中添加防腐劑的原因有兩個：

• 防止微生物變質，進而延長產品的保質期。
• 保護消費者免受潛在感染。

為何要添加防腐劑

但為何要加防腐劑？保養品的含水量高又富含養分，很容易受到微生物滋長造成汙染而變質，所以為了能夠在室溫下存放一定的時間，業者會適度添加防腐劑，來防止產品腐敗以確保產品品質。

保存的必要成分

防腐劑是產品保存時必須添加的成分，沒有人可以在日常生活使用保養品時，一直保持無菌的狀態，在正常的使用狀態下，保養品若不加防腐劑，開封使用後3-7天內，細菌、黴菌就會大量滋長，使產品腐敗變質，對人體的危險和傷害，是遠遠超過防腐劑的。

化妝品微生物容許量

依據衛生福利部品藥物管理署公告化粧品中微生物容許量基準：

• 嬰兒用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品：100 CFU/g 或 mL 以下。
• 其它類化粧品生菌數：1000 CFU/g 或 mL 以下。
• 不得檢出大腸桿菌（Edcherichia coli）、綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）或金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）等。

防腐劑的功用

防腐劑是添加到化妝保養品中的抗菌化學物質，可保護原材料、製造和消費者使用過程中免受產品中的微生物侵害，但關於傳統化學防腐劑的安全性已經出現了許多問題，針對一些有疑慮的防腐劑以下將做詳細的介紹。

有疑慮的防腐劑

• 有機酸類-對羥基苯甲酸酯(Paraben)
• 釋放甲醛的防腐劑(formaldehyde releasers)
• MCI/MI

有機酸類-Paraben 1

是世界上使用最廣泛且有效且低成本的防腐劑，是一類用在化妝品及藥品工業中的防腐劑，被添加在如護理產品（化妝品、保養品、洗髮水、牙膏及刮鬍膏）和藥品，有時也會被用在食品添加劑中，它的鹽及化合物最初則用作殺細菌及殺真菌劑。人類對Paraben的吸收途徑是透過食入、吸入和皮膚吸收，且Paraben可在人類生物體內的組織樣本中被發現，例如尿液、血清、母乳、胎盤組織、臍帶血、羊水等[1]。

有機酸類-Paraben

最廣泛且有效且低成本的防腐劑

被添加在如護理產品
（化妝品、保養品、洗髮水、牙膏及刮鬍膏）和藥品

對Paraben的吸收途徑是透過食入、吸入和皮膚吸收

Paraben可在人類生物體內的組織樣本中被發現
(尿液、血清、母乳、胎盤組織、臍帶血、羊水……)

有機酸類-Paraben 2

於2003及2004年的研究顯示長期使用Paraben，會在體內積累，透過檢測會在乳房組織和乳癌細胞中發現Paraben的代謝產物[2]。另外，研究發現其會造成皮膚刺激反應及具有類似雌激素的特性[3, 4]。

但於美國癌症協會(The American Cancer Society)的研究中認為科學及醫療上無法證實在化妝品中添加paraben會提高個人得到乳癌的風險。目前依照TFDA化妝品防腐劑成分使用限制表規定，如Propyl paraben & Butyl paraben其單獨使用濃度限量0.4%，混合使用濃度上限0.8%，無論單支或混合使用，惟butylparaben和propylparaben及其鹽類限量分別不得超過0.14 %。

如果真的擔心paraben引起皮膚過敏問題，建議勿在受損的皮膚上或過度敏感的肌膚上使用含paraben的產品即可，對於一般膚質則不需太過擔心。

Paraben的防腐劑包括

• 甲酯(methylparaben)
• 乙酯(ethylparaben)
• 丙酯(propylparaben)
• 丁酯(butylparaben）

• 異丙酯(Isopropylparaben)
• 異丁酯(Isobutylparaben)
• 苯苄酯(Benzylparaben)

釋放甲醛的防腐劑

(formaldehyde releasers)

甲醛是國際知名的危害物質，也是生活周遭極為常見的氣體，甲醛（Formaldehyde），又稱蟻醛(methanal)，室溫下為一無色透明、有刺激性的易燃性氣體，其實就是福馬林，一個飽和水溶液約含40％(體積)或37％(質量)的甲醛，被稱為「100％福馬林」。被衛生署公告為「化妝品中禁用成分」，其最常見的暴露途徑為吸入，接觸後會產生皮膚以及黏膜的刺激，造成過敏性接觸性皮炎及過敏反應，甲醛是一種接觸性過敏原，在最近幾十年中，發現對甲醛的接觸過敏的患病率在美國為8–9％，在歐洲國家為2–3％[5, 6]。目前衛生福利部公告可以使用在化粧品的防腐劑共有47種，其中包含9種甲醛釋放型防腐劑。

釋放甲醛的防腐劑

室溫下為一無色透明、有刺激性的易燃性氣體

被衛生署公告為「化妝品中禁用成分」

造成過敏性接觸性皮炎及過敏反應，甲醛是一種接觸性過敏原

近幾十年中甲醛的接觸過敏的患病率在美國為8–9％，在歐洲國家為2–3％

甲醛的法規標準

目前衛生福利部公告可以使用在化粧品的防腐劑共有47種，其中包含9種甲醛釋放型防腐劑。針對含甲醛釋放型防腐劑的化粧品，食藥署每年都會進行甲醛釋出量的監測，依我國管理規定下方為化粧品衛生管理條例中

甲醛的法規標準：

• 甲醛為禁用成分
• 產品製程中因技術無法避免，游離甲醛殘留限量75 ppm
• 化粧品使用下列9種甲醛釋放型防腐劑時，總釋出游離甲醛限量1000 ppm
  1. 甲基乙內酰脲(DMDM Hydantoin)
  2. 咪唑烷基脲(Imidazolidinyl urea)
  3. 季銨鹽-15(Quaternium 15)
  4. 甲醛苄醇半縮醛(Benzylhemiformal)
  5. 5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷(5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxane)
  6. 溴硝丙二醇(Bronopol)
  7. 烏洛托品/六亞甲基四胺(Methenamine)
  8. 羥甲基甘氨酸鈉(Sodium Hydroxymethylglycinate)
  9. 重氮烷基咪唑脲(diazolidinyl‐urea)

MCI/MI 1

甲基氯異塞唑晽酮(Methylchloroisothiazolinone,MCI)及甲基異噻唑啉酮(Methylisothiazolinone,MI) MCI通常與MI混合使用，稱為Kathon CG，是MCI:MI=3:1的混合物。這些化合物在化妝保養品中用作防腐劑，例如保濕霜、凝膠、洗髮精、面膜、化妝品等。

MCI/MI具有致敏性和細胞毒性，於1980年被授權用作防腐劑使用，在隨後的十年中，MCI/MI的過敏性接觸性皮炎的頻率開始流行，致敏率高於5％，在1990年，化妝品中的最高允許濃度在免洗產品中降至7.5 ppm，在漂洗產品中降至15 ppm，但造成的至敏率仍然很高，約為2-4％，自1992年以來，已經發表了許多病例報告和致敏研究，多達10％的濕疹患者和1.5％的人群可能對此產生嚴重反應[7]。

MCI/MI 2

從2000年開始，MI便開始單獨商業化使用，以用於工業產品，例如油漆和膠粘劑；自2005年以來，他還以50至100ppm的濃度用於化妝品。由於這種廣泛使用，由MCI / MI或僅由MI引起的過敏病例的數量一直在增加[8]。

依據食品藥物管理署「化粧品中防腐劑成分使用及限量規定基準表」，MI使用限量為0.01%（且不得使用於接觸黏膜部位產品）； MCI使用限量為0.0015%（使用於沖洗掉產品，限量0.1%）；MCI/MI (混合比例3:1) 之使用限量為0.0015%，且限使用於立即沖洗掉產品。

購買產品前應注意

為避免肌膚在使用化粧品時受到不當之傷害，建議消費者在選購化粧品時，最好到正常通路購買有品牌之產品，且應注意產品標示，不宜購買標示不明、誇大不實之產品，並注意產品標示，適當保存方式，期限及使用方式，選擇適合自己的產品及適時諮詢專業人員，以確保使用安全及保障自身的權益。有關化粧品內防腐劑之相關限量使用規定可至食藥署網站：

首頁 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx → 業務專區 → 化粧品 → 化粧品相關法規 → 化粧品中防腐劑成分使用及限量規定)查詢。

購買產品注意事項

到正常通路購買有品牌之產品

應注意產品標示，不宜購買標示不明、誇大不實之產品

注意適當保存方式

注意期限及使用方式

選擇適合自己的產品

適時諮詢專業人員

參考資料

• 1、Amin MM, Tabatabaeian M, Chavoshani A, Amjadi E, Hashemi M, Ebrahimpour K, et al. Paraben Content in Adjacent Normal-malignant Breast Tissues from Women with Breast Cancer. Biomed Environ Sci. 2019;32(12):893-904. Epub 2020/01/11. doi: 10.3967/bes2019.112. PubMed PMID: 31918794.
• 2、Darbre PD, Aljarrah A, Miller WR, Coldham NG, Sauer MJ, Pope GS. Concentrations of parabens in human breast tumours. J Appl Toxicol. 2004;24(1):5-13. Epub 2004/01/28. doi: 10.1002/jat.958. PubMed PMID: 14745841.
• 3、Lemini C, Jaimez R, Avila ME, Franco Y, Larrea F, Lemus AE. In vivo and in vitro estrogen bioactivities of alkyl parabens. Toxicol Ind Health. 2003;19(2-6):69-79. Epub 2005/02/09. doi: 10.1191/0748233703th177oa. PubMed PMID: 15697177.
• 4、Harvey PW, Everett DJ. Significance of the detection of esters of p-hydroxybenzoic acid (parabens) in human breast tumours. J Appl Toxicol. 2004;24(1):1-4. Epub 2004/01/28. doi: 10.1002/jat.957. PubMed PMID: 14745840.
• 5、Latorre N, Silvestre JF, Monteagudo AF. [Allergic contact dermatitis caused by formaldehyde and formaldehyde releasers]. Actas Dermosifiliogr. 2011;102(2):86-97. Epub 2011/02/23. doi: 10.1016/j.ad.2010.09.004. PubMed PMID: 21338980.
• 6、de Groot AC, Flyvholm MA, Lensen G, Menne T, Coenraads PJ. Formaldehyde-releasers: relationship to formaldehyde contact allergy. Contact allergy to formaldehyde and inventory of formaldehyde-releasers. Contact Dermatitis. 2009;61(2):63-85. Epub 2009/08/27. doi: 10.1111/j.1600-0536.2009.01582.x. PubMed PMID: 19706047.
• 7、de Unamuno B, Zaragoza Ninet V, Sierra C, de la Cuadra J. Descriptive study of sensitization to methylchloroisothiazolinone and methylisothiazolinone in a skin allergy unit. Actas Dermosifiliogr. 2014;105(9):854-9. Epub 2014/04/01. doi: 10.1016/j.ad.2014.02.005. PubMed PMID: 24679904.
• 8、Scherrer MA, Rocha VB, Andrade AR. Contact dermatitis to methylisothiazolinone. An Bras Dermatol. 2015;90(6):912-4. Epub 2016/01/07. doi: 10.1590/abd1806-4841.20153992. PubMed PMID: 26734880; PubMed Central PMCID: PMCPMC4689087.